Empujón de Bruselas a Zendal y Novavax: autoriza su vacuna entre adolescentes
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la vacuna de Novavax, cuyos antígenos son fabricados por Zendal en O Porriño, entre personas de entre 12 y 17 años
Imagen de archivo de las vacunas de Novavax que serán producidas por Zendal en O Porriño
Nuevo espaldarazo de la Comisión Europea a la vacuna made in Galicia contra el coronavirus. Bruselas ha autorizado la comercialización condicional ampliada de la vacuna de Novavax frente al Covid-19 para adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y 17 años.
La aprobación llega tras la recomendación positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado día 23 de junio de 2022.
«Con esta autorización, estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna frente a la COVID-19 Nuvaxovid a los adolescentes de la UE. Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador respecto de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos», ha declarado el presidente y director general de Novavax, Stanley C. Erck.
La medida supone un espaldarazo para Biofabri, filial de Zendal y partner de Novavax, que es la encargada de fabricar el antígeno de esta vacuna en su cuartel general del concello pontevedrés de O Porriño.
Así fue el ensayo clínico
La autorización se basó en los datos de ampliación pediátrica de Prevent-19, un ensayo pivotal de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos que evalúa la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia del compuesto Nuvaxovid. En el ensayo, el fármaco alcanzó su criterio de valoración principal de la efectividad y demostró una eficacia clínica general del 80 por ciento en un momento en que la variante Delta era la predominante del virus SARS-CoV-2 circulante en Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue bien tolerada en general. Los acontecimientos adversos graves e importantes fueron poco numerosos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideró que estuvieran relacionados con la vacuna.
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, cefalea, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (de 12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (de 15 a 18 años). Se observó fiebre con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
