El fiasco en los ensayos trunca la expansión de Pharma Mar en Europa
Pharma Mar deberá rehacer todo el proceso para lograr la aprobación de su antitumoral Zepzelca en Europa tras el fracaso en el ensayo clínico en pacientes
José María Fernández Sousa, presidente de Pharmamar.
Primer tropiezo para Pharma Mar en su camino para expandir su nuevo antitumoral estrella por suelo europeo. Las acciones de la compañía de origen gallego volvieron a protagonizar el mayor descenso de toda la bolsa española tras dejarse otro 5,2% ante las peores perspectivas que manejan los inversores para la lurbinectedina después del fracaso en su último ensayo clínico.
Y es que biotecnológica presidida por José María Fernández de Sousa reveló este jueves que el estudio de fase III Atlantis, con el que la compañía ha testado la eficacia de combinar la lurbinectedina con doxorubicina en 613 pacientes con cáncer de pulmón microcítico, no logró cumplir sus objetivos previstos, lo que trastoca los planes que la empresa manejaba para iniciar su expansión en suelo europeo.
Paso atrás en Europa
No en vano, Pharma Mar, que, a través de su socio Jazz Pharmaceuticals, ya comercializa la lurbinectedina (Zepzelca) en Estados Unidos, contaba con solicitar su aprobación también en Europa. «De ser positivo el resultado de este ensayo, y dependiendo de los plazos, podría presentarse a finales del 2020 el dosier de registro en la EMA [Agencia Europea del Medicamento] para la aprobación de la comercialización de lurbinectedina en Europa», indicaba la firma en su última memoria anual.
A la compañía le queda la bala de la monoterapia, es decir, utilizar la lurbinectedina como único compuesto para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón microcítico. Es la fórmula que le ha valido la aprobación acelerada en Estados Unidos para un fármaco con el que ha facturado 31,5 millones de euros solo entre los meses de julio y septiembre y que se encuentra a la espera de si la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) americana concede la aprobación definitiva.
En todo caso, el fracaso en el ensayo clínico Atlantis obliga a la compañía a trazar una nueva hoja de ruta para poder emular en Europa los éxitos de la lurbinectedina en Estados Unidos. La compañía ya se ha asegurado pagos procedentes de Jazz Pharmaceuticals por valor de 300 millones de dólares (200 millones tras la firma del contrato de licencia y 100 millones tras la aprobación acelerada de la FDA) y podría embolsarse otros 150 millones si el fármaco logra la aprobación definitiva en Estados Unidos. A estas cantidades podrían sumarse 550 millones de dólares más en función de si se cumplen una serie de objetivos comerciales, así como unos royalties de entre el 10% el 30% sobre unas ventas que avanzan a un ritmo de casi 11 millones de euros al mes.
De Estados Unidos a China
A diferencia de Pharma Mar, las acciones de Jazz Pharmaceuticals han reaccionado a las noticias sobre el estudio Atlantis con un rebote en bolsa del 4,3% en dos sesiones al entender los inversores que este varapalo no influirá sobre la FDA a la hora de decidir si concede el full approval al Zepzelca en Estados Unidos al suministrarse como monoterapia y en dosis de 3,2 miligramos y no 2 como en el ensayo Atlantis.
Este camino, el de la monoterapia, es el que, previsiblemente, Pharma Mar pondrá en marcha en Europa como ya ha hecho en China. La compañía presidida por José María Fernández de Sousa y Luye Pharma anunciaron esta semana el inicio de un estudio clínico de fase I en China para testar la eficacia de Zepzelca en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente.
