El Aplidin de Pharma Mar, a la espera de la AEMPS mientras su descubridora pide “no poner pegas”
A la espera todavía de luz verde para iniciar ensayos en fase 3, la descubridora de la plitidepsina indica que no entiende las reticencias por parte de las autoridades
Medicamento Aplidin, de Pharma Mar. EFE
Pharma Mar, la biofarmacéutica de José María Fernández de Sousa, continúa a la espera de recibir luz verde por parte de la Agencia Española de Medicamentos, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, para poder iniciar su ensayo clínico en fase 3 con el Aplidin, un antitumoral reconvertido a antiviral que podría ser efectivo en pacientes ya contagiados de coronavirus.
El pasado mes de febrero, los de Fernández de Sousa anunciaron que habían recibido luz verde del regulador sanitario de Reino Unido para comenzar a probar el Aplidin en pacientes con una infección moderada. Según se informó entonces, el proceso, denominado ensayo en fase 3 Neptuno, reclutaría a más de 600 infectados en alrededor de 70 centros de las islas británicas, otros países europeos y el resto del mundo.
No obstante, la compañía también solicitó realizar el ensayo clínico de fase 3 con el Aplidin en España y otros cinco países europeos mediante el denominado procedimiento voluntario de armonización. Dicho proceso, VHP en sus siglas en inglés, «consiste en una evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados». Ya han pasado 57 días desde la petición y, de momento, no hay noticias por parte ni de la compañía ni de la AEMPS. El organismo dependiente de Sanidad ha indicado en varias ocasiones que su intención es la de agilizar el proceso “lo máximo posible”, si bien incide en que los tiempos “están sujetos a los del procedimiento coordinado”, que se realiza de forma simultánea en distintos países.
Habla la descubridora del Aplidin
Todo esto mientras que la descubridora de la molécula de la plitidepsina Anna Matilde Lithgow se ha sumado a la lista de investigadores que respaldan dar un paso al frente con la molécula, como es el caso del virólogo Adolfo García Sastre. En un ciclo de conferencias en la Universidad de Salamanca, en la que trabaja, la investigadora ha destacado las bondades que para ella reúne el Aplidin y que pasan no solo por su potencia antiviral sino por su baja toxicidad comparado con otros medicamentos que se están usando en pacientes infectados de coronavirus.
El compuesto de Aplidin se descubrió en el año 89, momento en el que la investigadora estaba contratada por la compañía de origen gallego. Lithgow destacó la apuesta de Pharma Mar por la investigación de compuestos de origen marino. “El tener en tu casa a alguien que ha invertido mucho tiempo y mucho dinero en tener un compuesto que hoy por hoy es útil como antitumoral pero que puede ser incluso más útil en este momento… Yo creo que no deberían poner pegas”, dijo la científica. “Puede ser una solución, pero si poner pegas porque políticamente no te interesa… Yo es que no lo puedo entender, y como no lo puedo entender lo digo”, reflexionó.
