El antitumoral de Pharma Mar entra por la vía rápida en Australia
Las autoridades australianas avalan el tratamiento del cáncer de pulmón de Pharma Mar para agilizar los trámites de su aprobación
La Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA) ha concedido al tratamiento de Pharma Mar para cáncer de pulmón microcítico la designación de Provisional Approval Pathway, lo que permitirá agilizar los trámites para su aprobación definitiva, al tratarse de un medicamento que cubre una necesidad terapéutica no satisfecha.
Las autoridades australianas conceden esta categoría a lurbinectedina basándose en el estudio basket de fase II, que evalúa su eficacia y seguridad en pacientes de cáncer de pulmón microcítico que han sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el platino, con o sin inmunoterapia.
Según explica la compañía de José María Fernández de Sousa, “los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% en pacientes de segunda línea, con una mediana de Supervivencia Global (OS, Overalll Survival) de 9,3 meses, lo que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento en pacientes en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea1”.
A la espera de EEUU
Lurbinectedina está siendo evaluada actualmente por la FDA y otros organismos reguladores internacionales, incluida la TGA, en el marco de la iniciativa del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, que proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales.
Esta colaboración multinacional entre los organismos reguladores internacionales tiene como objetivo agilizar las aprobaciones en los casos en que existe una fuerte necesidad médica no satisfecha, predominantemente en oncología y hematología. Este proyecto puede permitir que los pacientes de cáncer reciban un acceso rápido a nuevas terapias.
