El abogado de la UE se pliega a Alemania y Estonia y deja en el alambre al Aplidin de Pharma Mar
El abogado general de la Unión Europea, Jean Richard de la Tour, da por buenos los argumentos planteados por Alemania y Estonia en sus recursos y propone al Tribunal de General de la UE que reconsidere la anulación del veto al fármaco en su uso como antitumoral
José María Fernández de Sousa, presidente de Pharma Mar
El abogado general de la Unión Europea pone contra las cuerdas al Aplidin. Jean Richard de la Tour ha dado por buenos los argumentos aportados por los Gobiernos de Alemania y Estonia y pide devolver al Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) la decisión sobre el futuro del Aplidin como tratamiento contra el mieloma múltiple.
Este tribunal anuló a finales de 2021 la resolución de la Comisión Europea mediante la cual, siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicament0 (EMA, por sus siglas en inglés) vetaba la comercialización de este fármaco como antitumoral en suelo comunitario.
El TGUE estimó el recurso planteado en su día por Pharma Mar y consideró probada la falta de garantías que sufrió la biotecnológica de origen gallego durante este proceso de evaluación del fármaco. Además, el tribunal daba cuenta de un conflicto de intereses, toda vez que dos de los expertos que vetaron el antitumoral estaban vinculados a un centro universitario que desarrollaba “un medicamento rival” (el CellProtect) que buscaba, al igual que el Aplidin, atacar el mieloma múltiple.
El hospital universitario de la discordia
Sin embargo, en un escrito del pasado 12 de enero, el abogado general de la Unión Europea pide que la cuestión vuelva nuevamente al tribunal ante los recursos planteados por Alemania y Estonia. «En el caso de autos, estimo que el Tribunal de Justicia no dispone de los elementos necesarios para resolver definitivamente sobre el fondo del recurso, que requiere examinar elementos que no han sido valorados por el Tribunal General en la sentencia recurrida ni debatidos ante el Tribunal de Justicia», subraya el magistrado.
«Deduzco que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar que el hospital universitario era una compañía farmacéutica por el mero hecho de controlar un centro de terapia celular, calificado a su vez de «compañía farmacéutica», argumenta Jean Richard de la Tour.
Además, el abogado de la Unión Europea revela que tanto Alemania como Estonia consideraban «que el Tribunal General cometió un error de Derecho al no declarar que el segundo experto solo era un miembro ordinario del GCC [comité científico] que, por tanto, no se veía afectado por la norma del conflicto de intereses derivado de la participación en el desarrollo de un producto rival».
A vueltas con el conflicto de intereses
En este sentido, ambos países alegaban que la EMA solo establece una normativa de conflicto de intereses para el experto que participa en el desarrollo de un producto rival si solo existen uno o dos fármacos para la misma indicación terapéutica. «Añaden que el Tribunal General declaró erróneamente que, al ser el Aplidin un medicamento huérfano [aquellos destinados a pequeños grupos de pacientes], la oferta de tratamientos alternativos en el mercado era escasa o inexistente».
«La EMA precisa que existen al menos quince medicamentos para la indicación terapéutica solicitada y que, en virtud de su facultad discrecional, estima que los medicamentos huérfanos han de estar sometidos a las mismas normas de evaluación que los demás medicamentos», continúa el magistrado. Es por ello que Jean RIchard de la Tour considera que el «Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar que el mero hecho de trabajar en productos rivales, sin comprobar que su número era solo de uno o dos, generaba una situación de conflicto de intereses para el segundo experto».
«Además, al no tomar en consideración la existencia de quince medicamentos respecto a la indicación terapéutica solicitada por Pharma Mar para su medicamento, el Tribunal General incurrió en un error manifiesto de apreciación el mero hecho de trabajar en un producto rival no basta para apreciar un conflicto de intereses», concluye, antes de volver a dejar sobre la mesa del Tribunal General de la Unión Europea el futuro de un fármaco que también forma parte de un ensayo clínico de fase IV para medir su eficacia en pacientes contagiados con Covid-19.
