EE UU: de vetar el Yondelis a ser el mercado fetiche de Pharma Mar
Pharma Mar deja el desarrollo de sus dos fármacos estrella en manos del regulador estadounidense, que tardó ocho años más que la UE en aprobar el Yondelis
De ser uno de los mercados más inaccesibles para Pharma Mar a escribir buena parte del futuro de la compañía. La firma capitaneada por José María Fernández de Sousa tiene un ojo puesto en lo que pasa al otro lado del Altántico. Dos decisiones de Estados Unidos marcan el rumbo a una compañía que ya entra en las quinielas para ocupar un puesto en el Ibex 35.
Y es que sobre la mesa de las autoridades estadounidenses están las decisiones clave para los dos nuevos fármacos estrella de Pharma Mar: el Aplidin y el Zepsyre. “Hemos tenido reuniones con diferentes hospitales estadounidenses y estamos intercambiado toda la documentación para, en cuanto se pueda, empezar allí”, aseguró el director general de la compañía, sobre un hipotético inicio de un ensayo clínico con el Aplidin en pacientes con Covid-19 similar al que ya viene realizando a lo largo del último mes en España.
La expansión de las pruebas del Aplidin al otro lado del charco situaría al fármaco entre los candidatos para combatir el coronavirus en Estados Unidos, abriendo un mercado potencial al que en España, por ejemplo, no llegará hasta al menos 2021, según las estimaciones de la propia firma, que prevé que el ensayo clínico de fase 1 se alargue entre uno y dos meses más y que las pruebas de fase 2 podrían estirarse otros “seis u ocho meses”.
Un contrato milmillonario
Pero además del Aplidin, Pharma Mar aguarda por noticias de Pharma Mar para dar el empujón definitivo a su contrato estrella. Y es que la compañía capitaneada por José María Fernández de Sousa alcanzó a finales del año pasado un acuerdo con la irlandesa Jazz Pharmaceuticals para que esta comercialice el Zepsyre, antitumoral contra el cáncer de pulmón microcítico, en Estados Unidos en un acuerdo valorado en más de 1.000 millones de dólares.
La firma ya ha recibido 200 millones dólares (unos 180 millones de euros) como upfront, a los que se sumarán otros “250 millones de dólares (225 millones de euros)” por la consecución de hitos regulatorios una vez que la FDA (la Agencia del Medicamento americana) “conceda la aprobación acelerada y/o completa de la lurbinectedina», algo que podría hacer el próximo 16 de agosto, la fecha marcada en el calendario para que el regulador tome una decisión. A estas cantidades se suman «hasta 550 millones de dólares por objetivos comerciales» y unos royalties que representarán entre el 10% y el 30% de las ventas conseguidas, que encumbrarán al Zepsyre como el principal motor de su cuenta de resultados, relevando a, precisamente, un fármaco que se topó con el veto estadounidense: el Yondelis.
El veto al Yondelis
La FDA asestó un golpe a Pharma Mar en el año 2009, cuando el organismo rechazó el estudio de Yondelis para cáncer de ovario y pidió que se repitiese el ensayo clínico. De este modo, no fue hasta el año 2015 cuando Pharma Mar recibió la luz verde de la FDA, que tomó la decisión casi una década después que la Unión Europea.
El Yondelis había sido autorizado para su comercialización en Europa para el tratamiento de sarcoma en el año 2007 y en el año 2009 fue ampliado también para cáncer de ovario.
