Contrarreloj en Pharma Mar por el Aplidin: el veredicto de Sanidad llega en dos semanas
La Agencia Española de Medicamentos ha consumido 77 de los 90 días que se da de plazo para emitir una decisión sobre ensayos clínicos como el planteado por Pharma Mar para su fármaco antiCovid
Imagen de archivo del Aplidin, el fármaco de Pharma Mar contra el coronavirus
El Aplidin entra en semanas decisivas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deberá comunicar en menos de dos semanas si autoriza o no el ensayo clínico de fase III que Pharma Mar presentó el pasado mes de febrero para realizar las últimas pruebas de su fármaco contra el coronavirus.
Y es que la compañía de origen gallego presentó la solicitud para iniciar el estudio el pasado 9 de febrero. Desde entonces han transcurrido un total de 77 días sin que la institución presidida por la gallega María Jesús Lamas haya tomado una decisión al respecto, acercándose así al umbral de 90 días que se marca como objetivo para autorizar ensayos clínicos como este.
“Conseguir la autorización de un ensayo clínico en varios Estados miembros de la UE (por ejemplo, 14) en paralelo, sin procedimiento voluntario de armonización (VHP), puede durar entre 120 días y más de un año. La evaluación de un ensayo clínico similar, por el VHP, conllevaría 90 días, revela la propia AEMPS a través de su página web.
«Opinión positiva» sobre el Aplidin
De esta forma, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad debería dar su veredicto a la petición de Pharma Mar antes del próximo 10 de mayo. El movimiento será, previsiblemente, una autorización para la puesta en marcha de este nuevo ensayo clínico después de que la AEMPS comunicase que había finalizado “con opinión positiva” la evaluación de la protocolo.
Pharma Mar se encuentra a la espera de que España se posicione sobre un ensayo clínico que ya ha sido aprobado por Reino Unido. La compañía comunicó hace dos meses que había logrado la luz verde de los reguladores británicos para iniciar un estudio en 600 pacientes de 70 centros del país para testar la eficacia de su tratamiento contra el coronavirus.
El ‘aval’ de los expertos
Además de Reino Unido y España, la compañía remitió los protocolos con la fase III de Aplidin a otros cinco países europeos, sin que por el momento haya obtenido respuesta. La compañía dio el paso después de recibir el respaldo de científicos como el doctor Luis Enjuanes (director del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología), Nevan Krogan (investigador principal en el instituto J. David Gladstone y profesor en el Departamento de Farmacología Celular y Molecular de la Universidad de California en San Francisco) o Adolfo García Sastre (director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes del Hospital Monte Sinaí).
A estos apoyos se sumó el espaldarazo de la revista Science, que el pasado mes de enero incluyó un artículo en el que se explica que Aplidin “debería considerarse seriamente para ampliar los ensayos clínicos para el tratamiento de Covid-19″ y que el fármaco tenía una actividad antiviral 27,5 veces más potente que el propio Remdesivir.
