Aplidin: quince años de quebraderos de cabeza para Pharma Mar
Las diferentes disputas de Pharma Mar a cuenta del Aplidin se han saldado con una batalla judicial en Europa y hasta con el despido fulminante de su director general en 2007
Imagen de archivo del Aplidin, el fármaco de Pharma Mar contra el coronavirus
Pharma Mar encara semanas decisivas con el Aplidin. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió hace 71 días la petición de la compañía con el protocolo para iniciar un ensayo clínico de fase III que supondría la última etapa de desarrollo del fármaco antes de su aprobación y puesta en el mercado.
Sin embargo, el organismo capitaneado por la gallega María Jesús Lamas no ha dado respuesta todavía y siembra más incertidumbre sobre un fármaco con el que Pharma Mar ha vivido una auténtica montaña rusa. Y es que el impasse actual se produce meses después de que el Tribunal General de la Unión Europea anulase el veto que la Agencia Europa del Medicamento (EMA) impuso años atrás al Aplidin en su indicación contra el mieloma múltiple en Europa y 14 años después de una disputa con el propio director general a cuenta del fármaco, un proceso que se acabó saldando con su despido tras solo dos meses en el cargo.
Secuencia de un despido exprés
Pharma Mar despidió a Enrique Sendagorta en abril del año 2007 cuando ocupaba el cargo de director general de la que por aquel entonces era la filial oncológica del grupo Zeltia. La compañía acometía el cese dos meses después de su nombramiento al entender que una decisión suya había frenado en seco el desarrollo del fármaco.
Según consta en la sentencia que la Sala de lo Social del Tribunal Superior de Justicia de Madrid emitió a comienzos de 2008, Pharma Mar revelaba en su carta de despido que el director general de la filial oncológica había decidido “de forma unilateral, paralizar el desarrollo del producto en la indicación neuroblastoma (uso del Aplidin contra el cáncer de pulmón) comunicando esta decisión a los jefes de proyectos en reunión con ellos el pasado 16 de Marzo, reunión en la que como es preceptivo (…) debe estar citado el presidente de la compañía [José María Fernández de Sousa]”, al que, según Pharma Mar, no citó, “y a sabiendas de que el subdirector de la compañía tenía ese día otros compromisos ineludibles”.
A juicio de la compañía, esta “decisión unilateral y la forma de llevarla a término” habían “bloqueado las actividades de la compañía tendente a obtener la reunión con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), para conseguir el visto bueno a estos estudios en las sesiones del mes de Mayo de este año, lo que ha supuesto un daño irreversible en la llegada al mercado de Aplidin para la indicación de neuroblastoma así como la potencial licencia del producto prevista para 2007, y consiguientemente el fracaso del objetivo decidido”.
“Ello, además, ha supuesto la paralización de todos los ensayos de Aplidin en combinación con otros compuestos para grandes indicaciones, y en concreto para el cáncer renal y mieloma múltiple, con lo que su decisión igualmente ha afectado muy negativamente a dicho proyecto”, justificaba la compañía en su carta de despido, según consta en una sentencia en la que el juez dio la razón a Pharma Mar y desestimó el recurso presentado por su exdirector general.
Lío con Europa por conflicto de intereses
Por aquel entonces, Pharma Mar orientaba el Aplidin, principalmente, hacia el tratamiento del neuroblastoma y el mieloma múltiple. Precisamente el fármaco sí ha logrado la aprobación contra esta última indicación en países como Australia (en donde ya lo comercializa su socio STA Therapeutics) y en 2016 dio el paso y solicitó su aprobación ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Sin embargo, tras lograr diferentes respaldos y encaminarse hacia lo que parecía una aprobación segura, el Comité de Medicamento de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) emitió una opinión negativa y recomendó a la Comisión Europea que rechazase su aprobación, decisión que tomaría semanas después, provocando que las acciones de Pharma Mar perdiesen un tercio de su valor en apenas una sesión.
Tras este varapalo, Pharma Mar inició una batalla en los tribunales que concluyó el pasado mes de octubre. Fue entonces cuando el Tribunal General de la Unión Europea dio la razón a Pharma Mar y anuló la resolución que vetó la comercialización de Aplidin en Europa. La Justicia europea concluyó que Pharma Mar sufrió falta de garantías durante este proceso de evaluación del Aplidin al considerar probado que se produjo un conflicto de intereses, toda vez que dos de los expertos que vetaron el antitumoral estaban vinculados a un centro universitario que desarrollaba “un medicamento rival” también enfocado al tratamiento del mieloma múltiple.
Ahora la pelota vuelve a estar en el tejado de la EMA, que debe volver a realizar su particular examen al Aplidin, un proceso sobre el que el propio presidente de Pharma Mar se mostró crítico en la junta general de accionistas que la compañía celebró la semana pasada. “La evaluación del Aplidin en su indicación para el tratamiento del mieloma múltiple va a volver a la Agencia Europa del Medicamento (EMA). La EMA fue a la que el tribunal le quitó la razón. Nos estará esperado y no será muy favorable”, lamentó.
